Legislação de distribuidoras

A distribuidora busca sempre o aprimoramento dos seus serviços para melhor atender ao varejo e indústria, prestando o melhor serviço de distribuição de produtos farmacêuticos para farmácias e drogarias, buscando refinamento constante de suas atividades com eficiência e responsabilidade. Este mercado atende cerca de 10 mil clientes entre farmácias, perfumarias, hospitais e clínicas, comercializando medicamentos, produtos de higiene, perfumaria e acessórios, atuando na distribuição de produtos farmacêuticos, especificamente os denominados genéricos e similares, sendo distribuidores dos principais Fornecedores do Brasil.

A empresa interessada em desenvolver atividades de distribuição por atacado de produtos farmacêuticos deve solicitar previamente Autorização de funcionamento - AFE, que deverá ser protocolada junto à Diretoria de Vigilância Sanitária.

Após a publicação da AFE pela ANVISA a empresa deverá solicitar o Alvará Sanitário junto a VISA Regional ou Municipal para iniciar suas atividades. Para a autorização para este estabelecimento é necessário;

• Formulário de Petição;
• Informações e dados da empresa solicitante;
• Nome fantasia ou razão social;
• Farmacêutico responsável;
• Endereço do comercio incluindo depósito, Telefone e fax;
• Cópia do Contrato Social;
• Relatório de Inspeção com parecer técnico;
• Relação sucinta da natureza e espécie dos produtos; 
• Cópia do Certificado de Regularidade;
• Manual de Boas Práticas de Distribuição/Armazenamento. Contendo informações sobre:- Estocagem - condições específicas de acordo com as Boas Práticas de Estocagem. Transporte -condições específicas de acordo com as Boas Práticas de Transporte;
• Cópia da publicação da Autorização de funcionamento da empresa, concedida pela ANVISA;
• Cópia do R.G. e C PF dos Diretores;

E para o alvará é necessário;

• Formulário de Petição, modelo DIVS; 
• CNPJ;
• Contrato social de empresas;
• Copia da certidão de regularidade; 
• Cópia da Autorização de Funcionamento fornecido pela ANVISA;
• Autorização de Funcionamento da Empresa Transportadora, fornecida pela ANVISA ou Certificado do Registro dos veículos da Empresa;
• Livros específicos para escrituração de medicamentos controlados;

 De acordo com a enorme quantidade de distribuidoras abertas o Secretário de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde atribuiu a Lei Federal 6.360 de 23 de setembro de 1976 e seu regulamento o Decreto 79.094 de 5 de janeiro de 1977 que inclui a necessidade de garantir maior controle sanitário na produção, distribuição, transporte e armazenagem dos produtos farmacêuticos, devendo haver no estabelecimento;

·         Sistema de Controle e Fiscalização em toda a cadeia dos produtos farmacêuticos;

·         Garantir a permanência das informações de cada produto, na forma especificada no caput deste artigo;

·         Não poderá aceitar a entrada de produtos farmacêuticos com especificação incompatíveis com o artigo;

·         As embalagens secundárias (cartucho) de todos os medicamentos destinados e comercializados no varejo devem, como mais um fator de segurança para coibir o comércio de produtos falsificados, conter identificação de fácil distinção;

·         Distribuir produtos farmacêuticos legalmente registrados no País;

·         Abastecer-se exclusivamente em empresas titulares do registro dos produtos;

·         Fornecer produtos farmacêuticos apenas a empresas autorizadas/licenciadas a dispensar estes produtos no País;

·         Notificar à autoridade sanitária competente, em caráter de urgência, quaisquer suspeitas de alteração, adulteração, fraude ou falsificação dos produtos que distribui, com a indicação do número do lote para averiguação da denúncia, sob pena de responsabilização nos termos da legislação penal, civil e sanitária;

·         Identificar e devolver, ao titular do registro, os produtos com prazo de validade vencido, mediante operação com nota fiscal, ou, na impossibilidade desta devolução, solicitar orientação à autoridade sanitária competente da sua região;

·         Utilizar serviços de transporte legalmente autorizados pela autoridade sanitária;

·         Acrescentar ao cartucho (embalagem secundária) uma etiqueta auto-colante e auto-destrutiva, contendo o logotipo da empresa distribuidora ou sua identificação;

Caso este estabelecimento se descumpra com os dispositivos deste regulamento implica na suspensão ou revogação da autorização de funcionamento sem prejuízo das demais penalidades previstas na legislação vigente, pois, o objetivo do presente regulamento é definir as condições e procedimentos para as empresas que atuam como distribuidores com vistas a manter a qualidade dos produtos e a proteção à saúde pública.